溶出儀機械驗證注意要點請收好！

更新時間：2019-07-05 點擊次數(shù)：4571

本文為采用月旭機械驗證工具和方案的客戶詳細介紹使用注意要點，小伙伴們請收好。

指導原則中需要驗證的9個項目、所用工具，及其技術要求如下表所示，下面一一介紹各項目的使用注意要點：

1、數(shù)顯傾角儀使用注意要點

??測量籃（槳）軸垂直度時，傾角器輕輕靠于轉軸上，轉軸倚靠位設計有夾位，無需用力過猛，否則轉軸微彎，測量結果不準確。

??測量溶出杯垂直度時，將傾角器輕輕貼于溶出杯內壁，避免觸及溶出杯底部圓弧部分，用力過猛可能會損壞溶出杯內壁，導致測量結果偏差。

??每根轉軸和溶出杯都需要測量，并記錄結果。

2、同軸度測量儀使用注意要點

??測量時，若測量頭偏擺至左（可能無法接觸杯壁）或右（超出量程，表示該溶出系統(tǒng)不符合USP及Ch.P規(guī)定的尺寸要求）。

??測量中獲得的偏差刻度數(shù)除以2，才是溶出杯與轉軸的同軸度值。

??測量時轉動軸，該工具隨著一起轉，杯壁摩擦力太大，需要加些水或潤滑液潤濕滑。

??若轉軸偏細，可在轉軸上均勻的包裹一層紙，以便于工具固定夾固定。

3、擺度儀使用注意要點

??針對不同的溶出儀，百分表支架有兩種可選，標配支架無需拆出溶出杯，直接測量，適用于大部分LabIndia，Hanson，Distek和Riggtek的溶出儀，非標配的百分表支架適用于Vankel和Varian等品牌的溶出儀。

??擺度儀底盤安裝時設計為三點固定方式，兩個固定腳固定后再安裝活動腳，底盤必須安裝穩(wěn)定，否則直接影響測量的準確度。

??百分表的測量頭有伸縮性，須使期測量頭正中正對轉軸正中位置，位置偏離，可能影響測量精度。

??百分表安裝固定前須有預加壓，即使得測量頭內縮一段，測量頭過于寬松，會使測量結果偏小。

??擺度儀百分表、百分表支架、軸支架和底盤四個主要部件須安裝穩(wěn)定，否則會影響測量結果。

4、深度測量儀使用注意要點

??測量時要保證轉軸夾緊靠在轉軸表面，但也不要用力過猛，且測量頭的底部位于溶出杯底部中心，否則會導致讀數(shù)不準。

??使用時輕拿輕放，.取出深度測量儀時，要先提起轉軸，以免劃傷溶出杯。

??如測量結果超出要求，需要請調整轉軸高度，并再次進行確認。

5、轉速表使用注意要點

??轉速表具有計數(shù)（REV模式）功能，請確認測量時處于RPM模式。

??測量時，不反光部分必須大于反光部分，反光標簽物體表面必須干凈，平整，否則測量可能受影響。

??測量時，轉速表與反光標簽的距離應在50mm~500mm范圍內，推薦距離200mm左右，手持轉速表不應經(jīng)常晃動。

??如溶出儀的所有轉軸由同一個電機驅動，可選擇只測一根轉軸的轉速，如轉軸由各自電機分別驅動，則需要測量每根轉軸的轉速。

6、數(shù)顯溫度計使用注意要點

??測量時溫度探針三分之二沉沒于水中，不可攪動，不可接觸溶出杯內壁。

??測量探針不能接觸轉動的槳，并小心放置探針的線路，否則可能導致危險。

??每個溶出杯中的溫度都需要測量。

??溫度如果超出37℃±0.5℃，需要校正溶出儀，校正后重新測量。