片劑脆碎度測(cè)試解決方案

脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性，在隨后的生產(chǎn)、包裝或運(yùn)輸過(guò)程中可能由于沖擊或磨損產(chǎn)生。通常情況下因?yàn)樗幤窗禄虮砻媲闆r，在一定程度上影響藥片的質(zhì)量。

藥片必須足夠堅(jiān)硬才不會(huì)破碎，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和劑量的均勻性，但又必須足夠易碎，能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分。

中國(guó)藥典0923《片劑脆碎度檢測(cè)法》和USP<1216>章節(jié)中，描述了可重復(fù)和標(biāo)準(zhǔn)化的方法和設(shè)備去測(cè)試藥片的脆度，歐洲藥典2.9.41章節(jié)對(duì)硬片劑脆碎度的測(cè)試，描述了設(shè)備和方法。

脆碎度測(cè)試方法

標(biāo)準(zhǔn)的脆度鼓裝置內(nèi)徑為286mm，深度為39mm。每個(gè)鼓都裝有一個(gè)彎曲的擋板，使藥片在旋轉(zhuǎn)過(guò)程中掉落156mm。

測(cè)試的樣品（通常為10片）首先稱(chēng)重，然后放入鼓中。鼓會(huì)以25 RPM的速度旋轉(zhuǎn)100圈。任何來(lái)自樣品上的松散粉末將被去除，之后樣品再次稱(chēng)重。

樣品的脆度定義為重量損失百分比(%)（損失重量與原始樣品重量的百分比）。對(duì)大多數(shù)藥片來(lái)說(shuō)，大重量損失百分比不超過(guò)1%是可被接受的。

Copley脆碎度測(cè)試儀器介紹

Copley公司的FRVi系列脆度測(cè)試設(shè)備，提供了可重復(fù)性和低成本的脆度測(cè)試，使分析人員很容易獲得藥片破碎、碎裂和破裂的關(guān)鍵參數(shù)。

1. 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏，界面設(shè)置簡(jiǎn)單易懂。

2. 通過(guò)特殊的摩擦鼓來(lái)測(cè)量由藥片摩擦引起的磨損，脆度鼓和摩擦鼓可互換使用。

3. 內(nèi)置10°的角裝置可以測(cè)試更大藥片和膠囊。

 4. 內(nèi)置的脆度計(jì)算器免除了手動(dòng)計(jì)算藥片的需要，降低了分析人員計(jì)算錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5. 對(duì)于包衣藥片、顆粒、球狀物，由于劑型太硬，無(wú)法得到有意義的重量損失測(cè)量，因此無(wú)法用傳統(tǒng)的脆度測(cè)試儀測(cè)試脆度。在此情況下，可以選用以高頻率振蕩樣品的設(shè)備，如Friabimat SA-400。

6. 可以提供符合USP規(guī)定的證書(shū)，全面的IQ/OQ/PQ文檔包和工具包。

7. 三種型號(hào)脆度儀可選