半固體制劑浸沒池法溶出測試

浸沒池法簡介

隨著藥品和化妝品法規(guī)越來越嚴，無論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來越多的生產廠家都開始采用立式擴散池或者浸沒池法來研究產品的溶出和擴散特性。

美國藥典<1724>章節(jié)，規(guī)定了半固態(tài)藥物溶出度測試的裝置，第2法中介紹了浸沒池法，下面小編就帶小伙伴們熟悉一下這個特殊的方法。

浸沒池的結構如上圖所示，可以容納直徑25毫米的膜，主要由以下幾個部件組成：

固定旋蓋，將膜固定在池體上。

密封圈，使膜與樣品充分接觸。

膜或皮膚。

高度調節(jié)裝置，用于調節(jié)浸沒池內體積。

池體，其包含一個用于放置待測樣品的腔室。

為了防止使用圓底溶出杯做浸沒池溶出度測試時產生死體積，浸沒池會配一個特殊的200mL平底杯的轉換套件。

浸沒池200mL轉換套件

浸沒池

安裝和測試步驟簡介

安裝O形圈到高度調節(jié)裝置上。

將高度調節(jié)裝置插入池體，用調節(jié)工具調至合適的位置，使調節(jié)裝置上方形成的空間與樣品體積基本一致。

小心填充樣品。

將膜輕輕放置于樣品上部，確保樣品和膜之間沒有氣泡，膜沒有褶皺。

輕輕壓入固定旋蓋，不要蓋緊。

用對齊裝置壓入固定旋蓋，使密封環(huán)對正，擰緊旋蓋。

將浸沒池放入200mL溶出杯，加入溶出介質。

按方法開始溶出試驗。

Copley DISi系統(tǒng)溶出儀配置浸沒池裝置后，可對半固體藥品進行溶出檢測，符合美國藥典<1724>章節(jié)對半固體藥品性能測試的要求，適用于各類基質的半固體制劑的性能研究。

DISi系列溶出儀的溫度探頭的校準非常簡單，通過使用電子校準密鑰和帶有密碼保護的校準菜單來引導用戶順利完成校準過程。保存有ZX的溫度探頭校準信息，方便用戶打印或導出。

DISi系列溶出儀升級相關配件，即可進行溶出籃法、槳法、轉筒法、槳碟法、固有溶出度法（可同進行6~8個樣品）等等其它溶出方法的應用，還可以實現(xiàn)自動投藥功能。

Copley溶出儀產品信息

DIS 600i

許多實驗室的工作空間非常有限，DIS600i是目前市場上Z緊湊的溶出度測試儀器之一。

DIS 800i

Z大限度地提高了水浴槽上方關鍵取樣區(qū)域空間，DIS 800i代表了ZX的片劑溶出度檢測技術。

Copley浸沒池產品信息

產品技術參數(shù)

符合藥典要求：USP<1724> Model A 浸沒池法

控制操作：彩色觸摸屏，戴手套也可操作

溶出杯容積：200mL平底杯

浸沒池容納膜：25mm直徑

浸沒池組成：固定環(huán)、墊圈和池體等

浸沒池體材質：PTFE

墊圈表面積可選：4.0，2，0.5cm2可選

轉速：20~220RPM

轉速分辨率：1RPM

轉速準確度：±2%

Z長實驗時長：0~99:59:59

時間準確性：±1S或±1%

控溫準確度：±0.2℃

可讀分辨率：0.1℃

溫度范圍：0~80℃

數(shù)據(jù)輸出：RS232, USB A（打印機）和USB B（電腦）

Copley簡介

Copley創(chuàng)建于1946年的英國諾丁漢，是Q球*的藥物檢測儀器研發(fā)和制造商，為Q球超過96個國家的用戶提供藥物測試解決方案和儀器。這些儀器包括：溶出儀、立式擴散池測試儀、崩解儀、脆度儀、堆密度儀、振實密度儀、硬度儀、粉末流體測試儀、栓劑軟化點和崩解儀、脫氣機，以及機械驗證、驗證和培訓等服務。

月旭科技是Copley固體制劑測試產品線和清潔劑測試產品線在大中華區(qū)（包括港澳臺地區(qū)）的D家代理和服務提供商。